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征求药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项

医药网5月13日讯　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2016年5月23日前通过电子邮件反馈
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2018-12

2016年第92号公告：这就是一份监查报告！

发布时间： : 2018-12--20
CFDA在4月29日颁布了《关于7家企业6个药品注册不予批准的公告》(2016年第92号)，同时公布两家医院临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查。细读这则公告，发现CFDA这次核查做得非常细致。很多监查员惊呼：这就是一份监查报告! 　　实际上，稽查工作同监查工作一样，的确需要做得这样细致。但是，以笔者在美国和加拿大多年监查的经验来看，即使是在美国进行的监查，也很难达到同样的水准。这则公告，同以
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2018-12

安徽整治基层医疗机构 严查违法出租科室

发布时间： : 2018-12--20
医药网5月16日讯　记者日前从安徽省卫计委获悉：6月起，安徽将开展为期3个月的全省基层医疗卫生机构和民营医疗机构依法执业专项整治行动，严查违法出租科室、超范围执业等行为。 　　专项整治对象为全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心，一级以上民营综合医院和专科医院。整治内容重点集中在5个方面，即规范医疗机构行政许可管理，逐一复核校验，重点检查医疗机构命名、科目命名、科室设置、人员配备、建筑设备等，是否存在超
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2018-12

关于医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告

发布时间： : 2018-12--20
国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告(2016年第2期，总第10期)》中，我省河北路德医疗器械有限公司生产的MR-2A型微电脑鼻炎治疗仪(生产编号：30122569，批号：130102)经法定检验机构检验不合格，我局已责成石家庄市食品药品监管部门依法进行了查处，现将处置结果予以公告。　　附件：不合格产品处置情况表 　　河北食品药品监督管理局　　2016年5月12日 　　(信息公开类
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2018-12

3个创新医疗器械，进入国家快批通道

发布时间： : 2018-12--20
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 　　1.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) 　　申请人：苏州贝康医疗器械有限公司 　　2.产品名称：生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 　　申请人：山
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2018-12

3个创新医疗器械，进入国家快批通道

发布时间： : 2018-12--20
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 　　1.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法) 　　申请人：苏州贝康医疗器械有限公司 　　2.产品名称：生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 　　申请人：山
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